No Reino Unido e na União Europeia, as empresas que fabricam e distribuem medicamentos são obrigadas por lei a possuir a licença apropriada. Eles também estão sujeitos aos regulamentos dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição que existem para proteger a saúde geral do público e do pessoal qualificado envolvido nos processos de fabricação e distribuição. As ‘Regras e Orientações para Fabricantes e Distribuidores Farmacêuticos’, também conhecidas como ‘Guia Laranja’, são publicadas para ajudar as empresas e funcionários individuais a cumprir os regulamentos GMP que regem a indústria farmacêutica internacional.
O ‘Guia Laranja’ foi publicado pela primeira vez em 1971 e, desde então, tornou-se o principal guia para todos os envolvidos na produção de produtos médicos, regularmente republicado com alterações à medida que os regulamentos e requisitos evoluem. O guia é usado em toda a UE e é uma das publicações mais abrangentes, convenientes e autorizadas sobre os regulamentos do Reino Unido e da UE que regem a produção e distribuição de produtos médicos. Reúne todos os documentos e legislação relevantes relativos ao setor, bem como quaisquer novas iniciativas, diretivas ou leis que tenham surgido desde a sua publicação anterior. Por exemplo, a adição de 2007 detalhou as mudanças nas GMPs da UE e o código de prática revisado para pessoas qualificadas.
Os regulamentos GMP abrangem não apenas drogas e medicamentos destinados ao uso humano, mas também sangue, que é coletado com o objetivo de ser usado em um paciente. Os funcionários do Serviço Nacional de Sangue precisam realizar treinamento de BPF para garantir que estejam atualizados com todos os processos envolvidos na coleta, transporte, teste, armazenamento e entrega de amostras de sangue coletadas. Isso é para garantir que todas as transfusões de sangue realizadas usem sangue de qualidade, livre de fatores nocivos, como doenças transmissíveis.
As práticas de GMP em torno do sangue são diferentes daquelas que abrangem a produção e distribuição de medicamentos. Neste último caso, o médico e o farmacêutico que prescrevem o medicamento não têm como saber a qualidade do produto, por isso confiam no fabricante para produzir produtos seguros para uso humano e em conformidade com as normas GMP. Com o sangue, o Serviço Nacional de Sangue deve ser visto como o fabricante e o banco de sangue como o farmacêutico. O banco de sangue tem que confiar no NBS que testou o sangue e é seguro para ser usado em seus pacientes.
O ‘Guia Laranja’ é leitura obrigatória para qualquer pessoa qualificada que esteja envolvida na fabricação ou distribuição de remédios, drogas ou sangue. Enquanto sua empresa deve garantir que eles estejam atualizados com os regulamentos e leis que regem a indústria farmacêutica do Reino Unido e da UE, fornecendo-lhes treinamento regular em GMP. As empresas de consultoria farmacêutica são boas se você não tiver experiência para realizar esse treinamento sozinho. Eles fazem de seu trabalho manter-se atualizados com todos os regulamentos e leis relevantes que regem o setor, o que geralmente é uma demanda muito grande nas cargas de trabalho das empresas de manufatura.
Autor : Mark Andrew Woodcock
